院内制剂转化1类新药：技术路径、产业逻辑与规模化突破

中药创新药研发的源头问题，始终困扰着整个行业。答案逐渐清晰：院内制剂——这些历经临床千锤百炼的配方，正成为1类新药研发的核心起点。

作为衔接临床经验与新药创制的关键枢纽，院内制剂的转化价值正在被重新审视。

政策框架：从分散支持到体系化构建

2020年，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，首次明确支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂向新药转化。2023年，《中药注册管理专门规定》正式施行，建立“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”的三结合审评证据体系，为院内制剂转化提供了根本遵循。

地方层面积极跟进。2026年4月，北京市医保局等10部门联合发布措施支持中药创新发展，推动头部医企在院内制剂研发生产领域合作。2024年10月，广东省提出推动医疗机构制剂向新药转化。2025年9月，广东进一步鼓励探索“经方验方-医院协定方-医疗机构制剂-创新药”的发展路径，争取每年推动不低于10个院内制剂启动新药转化。2025年2月，湖北省药监局开辟绿色通道，对创新中药、经典名方等重点产品实施提前介入服务机制。

技术路径：多元模式并行推进

从技术实现路径分析，当前院内制剂转化呈现三种主流模式：医院自主研发、医院+企业联合开发、企业受让技术后自主开发。医企协同模式占比最高，体现了产医融合的转化趋势。

2021年12月，健民药业七蕊胃舒胶囊获批上市，这是国内首个获批治疗慢性胃炎的中药1.1类创新药。该品种组方来源于中国中医科学院广安门医院院内制剂“胃炎胶囊”，由三七、枯矾、煅花蕊石等药材组成，充分验证了院内制剂向1类新药转化的技术可行性。

南京中山制药有限公司申报的仁术健胃颗粒已处于上市申请阶段，该品种来自江苏省中医院院内制剂，由首届全国名中医单兆伟教授数十年临床经验方转化而来。黄芪、白术、薏苡仁、黄芩、莪术等八味中药材组成组方。

市场逻辑：从技术验证到资本加速

2025年以来，院内制剂技术转让市场持续升温。多家三甲医院优质院内制剂通过技术转让实现产业转化，覆盖儿科、肿瘤、皮肤科、泌尿系统等领域。交易金额与品种临床价值、市场空间高度匹配。

百灵毓秀（珠海）医药有限公司开发的糖宁通络片尤为典型。该品种以院内制剂形式在临床使用，积累大量人用经验。2024年11月获国家药监局批准治疗糖尿病视网膜病变临床试验，成为《中药注册管理专门规定》实施后全国首个豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期临床的中药1.1类新药。2025年10月再获批开展2型糖尿病临床试验，目前临床Ⅱ期试验正在推进。

应用展望：规模化发展窗口已至

在政策、市场、资本三重驱动下，院内制剂向中药新药转化已进入规模化、常态化发展的黄金期。对于医院，这是盘活临床资产、实现学术价值最大化的机遇；对于企业，这是布局创新管线、构建差异化竞争力的战略路径；对于患者，这意味着更多安全有效、可及的好药。中药创新的下一个十年，院内制剂将成为核心主角。